Descripción del puesto

Desde Laboratorios Adium, nos encontramos en búsqueda de un/a Especialista en Asuntos Regulatorios para sumarse al equipo, en donde las principales responsabilidades serán:

• Gestión y ejecución de actividades regulatorias en tiempo y forma según los planes del negocio.
• Coordinación con licenciante y equipos regionales para la preparación y envío de dossiers regulatorios en LATAM.
• Seguimiento de trámites regulatorios: nuevos registros, renovaciones y modificaciones para productos biológicos/biotecnológicos y small molecules.
• Análisis de requisitos regulatorios y preparación de respuestas a deficiency letters en coordinación con equipos técnicos, médicos y legales.
• Interacción constante con stakeholders internos (español) y externos (inglés).
• Reporte de avance, carga de información en sistemas regulatorios y gestión de riesgos del proyecto.

Requisitos

Requisitos:

• Estudiante avanzado o Graduado de las carreras de: Farmacia / Bioquímica / Biotecnología
• Mínimo 3 años de experiencia en áreas regulatorias, gestionando registros y mantenimiento de productos en la región LATAM.
• Conocimiento del marco regulatorio regional (Brasil, México, Colombia, Argentina, Centroamérica, Chile, Perú, Ecuador, entre otros).
• Experiencia en registros de productos biológicos/biotecnológicos y manejo de dossiers en formato CTD.
• Familiaridad con normativas internacionales (ICH, CA, US, EU) y conocimientos generales en GMP, calidad y operaciones farmacéuticas.
• Se valorará experiencia en laboratorios locales e internacionales (o combinación de ambos).

Beneficios

Ofrecemos un gran paquete de beneficios corporativos y un salario competitivo.